Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия и формы государственного контроля над организациями-изготовителями медицинских изделий

Медицинские изделия должны быть качественными и подлежать государственному контролю, быть произведенными в соответствии с требованиями системы управления качеством – системой менеджмента качества медицинских изделий. Наличие необходимости такого контроля сложно опровергнуть и отрицать.

В настоящее время гражданский оборот медицинских изделий в Российской Федерации невозможен без наличия сертификата соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или его зарубежного стандарта-аналога - ISO 13485:2016. Предъявление сертификата соответствия требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 обязательно при внесении изменений в регистрационное досье на медицинские изделия класса потенциального риска применения 2а, 2б, 3.

Сертификацию системы менеджмента качества медицинских изделий осуществляют специально уполномоченные организации – Органы по сертификации систем менеджмента, имеющие аккредитацию и необходимую область аккредитации на медицинское изделие организации-производителя медицинского изделия. Орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» имеет полномочия и возможность выполнения сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

В феврале 2022 года появилось государственное регулирование процедур прохождения инспектирования производства медицинских изделий, правил построения и функционирования систем менеджмента качества медицинских изделий.
Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №135 «Об утверждении правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее – Постановление №135).

В постановлении №135 определено, что с 01 июня 2023 года вступают в силу положения об обязательном проведении процедуры оценки системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска. Также, в случае внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие в течение 9 месяцев с 01.09.2022, организации-производители медицинских изделий должны подтвердить внедрение системы менеджмента качества путем прохождения внепланового инспектирования производства в течение 2 лет со дня внесения таких изменений.

Например, если 11 ноября 2023 года внесены изменения в регистрационное досье, организация-производитель медицинских изделий обязано пройти инспектирование производства медицинских изделий в срок до 10 ноября 2025 года. Итак, государственный контроль разработчика медицинских изделий осуществляется в форме инспектирования производства и контроля прохождения сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Рассмотрим сроки реализации системы менеджмента качества медицинских изделий и необходимые сроки прохождения инспектирования производства медицинских изделий.

Процедуры проектирования, разработки, введения в эксплуатацию и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества должны быть выполнены до подачи заявки в орган по сертификации систем менеджмента заявки на проведение сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий. Сроки реализации указанных процедур зависят от сложности процессов проектирования, разработки, введения в эксплуатацию и поддержания в рабочем состоянии может результативно осуществляться в течение срока от полугода до двух, трех лет. Процедура сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий, в зависимости о численности работников и условий производства организации-заявителя, увеличивающих или снижающих время проведения аудита может быть выполнена в течение одного-двух календарных месяцев.

Соответственно, если принимать в расчет указанные сроки, чтобы осуществить внесение изменений в регистрационное досье и сертифицировать систему менеджмента необходимо время от восьми месяцев до трех с половиной лет, если система менеджмента качества медицинских изделий проектируется с «нуля».

Организация-производитель осуществляет проектирование, разработку изготовление медицинских изделий в специальных управляемых условиях которые создаются в особом порядке в стенах конструкторских бюро, испытательных центрах и производственных помещениях. Что скрывается за стенами конструкторских бюро и производственных помещений организации-производителя, где проектируются, конструируются и производятся медицинские изделия? Как достигается столь необходимое нам, потребителям, качество? Ответы на эти, с первого взгляда, непростые вопросы находится в статье «Исключение производства медицинских изделий из области лицензирования путем установления обязательных требований к системе менеджмента качества медицинских изделий. Возможно ли это в условиях отсутствия лицензирования осуществлять государственный контроль медицинских изделий».