Исключение производства медицинских изделий из области лицензирования путем установления обязательных требований к системе менеджмента качества медицинских изделий. Возможно ли это при отсутствии лицензирования осуществлять контроль медицинских изделий

Автор: Николай Харитонов, руководитель группы экспертов, эксперт по сертификации систем менеджмента органа по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ».

Ключевые слова: регистрация медицинских изделий, дефектура медицинских изделий, сертификация ГОСТ ISO 13485-2017, система управления качеством медицинских изделий, система менеджмента качества медицинских изделий, государственный контроль, лицензирование технического обслуживания медицинских изделий.

Сущность государственной политики в отношении гражданского оборота медицинских изделий сводится к минимизации контроля в сфере управления механизмом обеспечения качества медицинских изделий. Контроль качества и его обеспечение возлагается на систему менеджмента качества медицинских изделий производителя медицинских изделий. Критерии проверки системы управления качеством определены в постановлении Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №135 «Об утверждении правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее – Постановление №135). Отметим, что реализацию процедур управления качеством производитель медицинских изделий осуществляет через систему менеджмента качества медицинских изделий.

Структуру и состав системы менеджмента качества, относительно требований Постановления №135, определяют положения требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее – Постановление №136). Безусловно, требования к системе менеджмента медицинских изделий следует применять из межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Совместное применение требований Постановления №136 и ГОСТ ISO 13485-2017 позволит обеспечить прохождение сертификации системы менеджмента в органе по сертификации систем менеджмента, а также пройти инспектирование производства системы управления качеством медицинских изделий.

Орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» выполняет весь спектр работ по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с заявляемой областью сертификации организации-заявителя. Область сертификации системы менеджмента качества сообщается органу по сертификации системы менеджмента организацией-заявителем путем ее указания в заявке на сертификацию системы менеджмента. Область сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий должна соответствовать области применения системы менеджмента и отражаться в руководящем документе – руководстве по системе менеджмента качества медицинских изделий. При сертификации системы менеджмента эксперты осуществляют сверку заявляемой области сертификации с областью применения системы менеджмента. Область сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий формируется согласно классификатору видов экономической деятельности согласно ОК029-2014. Согласно заявленной области эксперты органа по сертификации выявляют применимые регулирующие требования, которые определяют требования к медицинскому изделию, технологии проектирования и разработки медицинского изделий, производству и условиям производства. Дело в том, что необходимость выполнения стерилизации медицинских изделий, например, должна быть обеспечена процессом стерилизации в системе менеджмента качества медицинских изделий. Задачей органа по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» является выявление свидетельств аудита, перевод свидетельств аудита в наблюдения аудита на основании которых эксперты органа по сертификации систем менеджмента делают суждения о соответствии / несоответствии действующей системы менеджмента качества медицинских изделий требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Указанную задачу эксперты органа по сертификации выполняют в составе группы экспертов по сертификации систем менеджмента через обязательные требования национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.

Государственное лицензирование деятельности направленно на упорядочивание отношений между субъектами предпринимательства и государством. Получение специального разрешения является обязательной процедурой для ведения бизнеса / предпринимательской деятельности в какой-либо области / направлении деятельности. Обычно, государство упорядочивает деятельности, связанную с особой важностью или опасностью деятельности. Деятельность, связанная с гражданским оборотом медицинских изделий направлена на взаимоотношение субъектов по обращению медицинских изделий, результирующим действием которого является применение медицинского изделия в соответствии с его функциональным назначением, выполнением медицинских манипуляций, операций, процедур человеку, а также диагностикой его состояния. Инвазивные медицинские изделия внедряется в естественные полости человека для оказания различных манипуляций. Очевидно, что любой человек, обращающийся за медицинской помощью ожидает применения исправных, вырабатывающих свое функциональное назначение и характеристики медицинских изделий. Следовательно, государство должно брать или берет функцию контролера работоспособности медицинских изделий, обеспечивая Конституционные гарантии человеку на оказание качественной медицинской помощи. Чтобы обеспечить свои полномочия в области контроля и надзора в сфере здравоохранения государство может разрабатывать и внедрять иные механизмы реализации государственно-властных полномочий по контролю и надзору. В настоящее время, инспектирование производства и сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий организаций-изготовителей медицинских изделий на соответствии требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 органом по сертификации систем менеджмента позволяет делегировать передавать полномочия по контролю и надзору подконтрольным / подотчетным государству организациям, получающим специальные разрешения (аккредитацию) на свою деятельность.

Техническое обслуживание медицинских изделий, в настоящее время, является лицензируемой деятельностью в соответствие с п.17 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ. Однако некоторые требования к лицензируемой деятельности определяется иными федеральными законами. Так статьей 3 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» от 30.04.2021 №128-ФЗ определено, что лицензия, выданная ранее на техническое обслуживание медицинских изделий, подлежит переоформлению в срок до 1 января 2024 года согласно статье 18 упомянутого Федерального закона №128-ФЗ. Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения с соответствии с положением о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 №2129. Согласно требованиям для лицензиата о соответствии лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий необходимо соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Подтверждением соответствия деятельности заявителя по техническому обслуживанию медицинских изделий является наличие сертификата соответствия требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Согласно пп. «б» пункта 10 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуг, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий предоставляются реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Рассмотрим деятельность по обращению медицинских изделий, не связанную с техническим обслуживанием. Обращение медицинских изделий согласно п.3 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя помимо технического обслуживания деятельность по техническим испытаниям, токсикологическому исследованию, клиническим испытаниям, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение и эксплуатацию, утилизацию и уничтожение. Гражданский оборот медицинских изделий принято называть обращением медицинских изделий. Медицинские изделия подлежат государственной регистрации согласно постановлению правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27.12.2012 №1416 в редакции от 24.11.2020, постановления Правительства Российской Федерации «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» от 03.04.2020 № 430 в редакции от 28.12.2021, а также постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» от 01.04.2022 № 552 в редакции от 19.09.2022. Государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 №3371.

Согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденному приказом от 06.05.2019 №3371 услуга по государственной регистрации медицинских изделий предоставляется Росздравнадзором на основания заявления и прилагаемых к нему документов заявителем, которым является разработчик медицинского изделия, производитель (изготовитель) медицинского изделия, либо уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия. Результатом оказания Росздравнадзором услуги является выдача заявителю уведомления о государственной регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Таким образом факт регистрации медицинского изделия подтверждается двумя документами, уведомлением и регистрационным свидетельством на медицинское изделие. Кроме того, регламент содержит в себе варианты различных услуг, которые Росздравнадзор может оказывать заявителям. Такие действия тоже сопровождаются выдачей соответствующих документов, например, таких как дубликат регистрационного свидетельства, решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия. Сроки оказания услуги могут быть разными в соответствии с действиями, которые необходимо осуществить. Например, государственная регистрация медицинского изделия осуществляется за 50 рабочих дней, а внесение изменений в регистрационное досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия могут осуществляться в срок не превышающий 15 рабочих дней. В Административном регламенте приведен исчерпывающий перечень документов, необходимых к представлению в Росздравнадзор для получения услуги. Следует отметить, что указанный исчерпывающий перечень документов также приведен в постановлении Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27.12.2012 №1416.

Рассмотрим правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила регистрации). Пункт 2 Правил регистрации содержит перечень медицинских изделий, которые подлежат регистрации. Указанный перечень совпадает с определением медицинского изделия, приведенного в Федеральном закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Согласно пункту 5 Правил регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, испытаний в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений. Обратим внимание на некоторые сведения, подлежащие указанию в заявлении на государственную регистрацию медицинских изделий. В заявлении на регистрацию медицинского изделия обязательно указывается вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, а также класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Обращает внимание на себя необходимость указания кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности в соответствии с классификатором ОК034-2014. Следует отметить, что для целей сертификата соответствия требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 в заявке органа по сертификации подлежит указание кода Общероссийского классификатора ОК029-2014, что может оказать влияние достоверность и адекватность информации при сопоставлении. Сведений, отражающих разработку и внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий в заявлении указывать не требуется.

Постановление Правительства Российской Федерации «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» от 03.04.2020 №430 имеет особенности применения, которые связаны с условиями военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, иными словами, в ситуациях выходящих за пределы обычного, характеризующихся своей не предопределенностью, масштабом и последствиями. В особых случаях, для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую федерацию представляет заявление и прилагаемые документы в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Особенности применения указанного постановления Правительства Российской Федерации заключаются в упрощенном порядке или отсутствии необходимости прохождения соответствующих испытаний и экспертиз согласно пункту 3 Особенностей обращения медицинских изделий, в том числе, государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия. Перечень прилагаемых документов к заявлению на государственную регистрацию медицинских изделий содержит документы, подтверждающие полномочия представителя, принадлежность серии (партии) медицинского изделия, техническую и эксплуатационную документацию, фотографические изображения, а также документы, подтверждающие результаты технических испытаний, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением. С учетом этого можно отметить, что государство упрощает процедуры регистрации медицинских изделий в зависимости от возникшей ситуации.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» от 01.04.2022 № 552 регулируется государственная регистрация медицинских изделий с дефектурой или риском возникновения дефектуры. Отличительными особенностями указанного постановления Правительства Российской Федерации являются некоторые нюансы, которые требуют иного подхода к регистрации медицинских изделий в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Вводится разный состав документов, представляемый в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для регистрации медицинских изделий отечественного и иностранного производства. В состав представляемых документов прикладываются документы, подтверждающие наличие условий производства и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Стоит отметить, что в перечень медицинских изделий, которые регистрируются по указанным правилам включаются медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения, медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной, иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией. При внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия также в Росздавнадзор предоставляются документы, подтверждающие наличие системы менеджмента качества требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Подведем итоги. Исключение деятельности по разработке и производству медицинских изделий из перечня лицензируемой деятельности с одной стороны поддерживается государственным контролем с другой стороны в форме инспектирования производства медицинских изделий, а также разработке и внедрением разработчиком и /или производителем результативных и эффективных систем управления качеством медицинских изделий, которые должны проходить сертификацию системы менеджмента качества медицинских изделий, а также плановые инспекционные контроли системы менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. В настоящее время вместо процедуры лицензирования деятельности по разработке и производству медицинских изделий применяется процедура государственной регистрации медицинских изделий в государственном реестре медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Существует несколько процедур регистрации медицинских изделий, определенных постановлениями Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, от 03.04.2020 №430, от 01.04.2022 № 552. Каждый порядок применяется в своем случае, однако имеются похожие процедуры и связанные с ними перечни подаваемых документов. В любом случае государство через определенные им правила осуществляет государственное регулирование обращения (гражданского оборота) медицинских изделий. Определены правила, по которым должны функционировать системы управления качеством (системы менеджмента качества медицинских изделий) согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №136, а также правила выполнения инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №135, которая в данном случае и является одной из форм государственного контроля, заменяющая процедуру лицензирования.