Проектирование системы управления менеджмента качества медицинских изделий

Внедрение системы управления качеством медицинских изделий должно осуществляться системно, последовательно и с учетом требований законодательства Российской Федерации для целей подготовки к сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (далее – Стандарт).

В качестве документа, определяющего требования к системе управления качеством медицинских изделий можно выделить постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее – Требования).

Словосочетания «система управления качеством медицинских изделий» и «система менеджмента качества медицинских изделий», как следует из смысла, Стандарта и Требований являются идентичными и представляют собой комплекс мер, направленных на обеспечение требуемого качества медицинских изделий, удовлетворяющих требованиям и ожиданиям заинтересованных сторон, в том числе, пользователей и потребителей полезных свойств медицинских изделий. Таким образом, для исключения путаницы, целесообразно использовать словосочетание «система менеджмента качества медицинских изделий».

Важнейшим ядром системы менеджмента качества медицинских изделий является процессная модель системы менеджмента и сами процессы. В подпункте «б» пункта 8 Требований назначена обязанность производителя медицинских изделий определить последовательность и взаимосвязь процессов. Управление процессами следует организовать через поддержание процессов и систематический мониторинг. Следует подчеркнуть, что в отношении процессов должны осуществляться мероприятия по мониторингу и анализу, в некоторых случаях, когда это применимо, необходимо осуществлять измерения процесса.

Целями осуществления и применения процессов является обеспечение результативности процессов и достижение запланированных результатов через определение критериев и методов для функционирования процессов.

Пунктами 11-15 Требований определены основные процессы и их содержание. Основными процессами могут быть процессы проектирования и разработки, процессы управления документацией и записями, процессы производства и выходного контроля, процессы корректирующих и предупреждающих действий, процессы, связанные с потребителем.

Пунктом 16 Требований предусмотрены мероприятий по оценки системы управления качеством медицинских изделий на все указанные выше процессы. Мероприятия по оценке системы управления качеством медицинских изделий должны осуществляться с 01.06.2023 г. в связи с отсроченным вступлением в силу некоторых положений.

Кроме того, в организации осуществляющей внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий должная быть развернута процедура документирования системы, а также система управления рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий.

Важным этапом подтверждения внедрения системы управления качеством медицинских изделий служит сертификация систем менеджмента медицинских изделий на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 c периодическим прохождением процедуры инспекционного контроля.

Орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» осуществляет сертификацию систем менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».