Оценка системы управления качеством медицинских изделий

Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно пункту 15 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №136 доказательством соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 является сертификат соответствия системы, отчеты об аудите системы менеджмента качества медицинских изделий, выданный аккредитованным органом по сертификации систем менеджмента.

Требования постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №136 вступают в силу с 1 сентября 2022 года.

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №135 при подаче производителем медицинского изделия заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а, 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия предоставляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №135 также вступает в силу с 1 сентября 2022 года.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет инспектирование производства медицинских изделий.

Согласно п.5 (абз. 3 пп. «а») Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 №2129 лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются, в том числе, наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствие с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Согласно пункту 15 (пп.3«в», пп.4«б») Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.11.2020 №10109 для получения лицензии для осуществления деятельности по производству и деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии предоставляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения копии документов, подтверждающих соответствие требованиям Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат соответствия требованиям стандарта предоставляется также при переоформлении лицензии в соответствии с пунктом 17 (пп.1«в».) указанного Административного регламента.

Оценка соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий осуществляется в соответствии с процедурами, определенными национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования».

Орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» ООО «ВКО-Интеллект» (ОС СМ «ВКО-СЕРТ») обладает необходимой областью аккредитации на проведение сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. В штате ОС СМ «ВКО-СЕРТ» работают опытные эксперты, систематически повышающие свою квалификацию, неоднократно участвующие в сертификациях систем менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

ОС СМ «ВКО-СЕРТ» осуществляет сертификацию систем менеджмента качества медицинских изделий в возможно короткие сроки принимая во внимание специфику производственной деятельности и пожелания и ожидания заказчика.