Обеспечение результативного и эффективного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий посредством сокращения / наращивания объема документированной информации

Документированная информация и ее система являются важнейшей составляющей системы менеджмента качества медицинских изделий. Объем документирования определяется организацией исходя из требований стандартов, а также организационной среды организации, вида, состава, структуры системы документированной информации организации. Именно вид, состав и структура документированной информации определяют затраты организации на обслуживание системы документированной информации. Бюджет организации на планируемый период распределяется высшим руководством согласно принятым решениям, изложенным в анализе со стороны высшего руководства. Статьи расходов организации обычно являются емкими в направлении реализации операционной деятельности по созданию ценности для потребителя. Операционная деятельность в организации регулируется документированными процедурами, обеспечивающими реализацию операций, как набора элементарных действий по созданию ценности для потребителя. 

При этом малое внимание обращается на качество, объемы, сроки, стоимость выполнения операций и вообще на эффективность деятельности. Детальный анализ ошибок и проблем, возникающих при реализации операций приводит к неутешительному выводу о том, что указанные проблемы явились следствием невыполнения определенных документированных процедур, объясняемая дисциплиной работников по исполнению процедур, изложенных в документированной информации. Множество проблем возникает из-за непонимания работниками содержания документов, которые описывают оптимальные маршруты реализации действий, составляющих операции. Обучение работников организации, действия по повышению осведомленности могут вносить положительный временный эффект к повышению операционной эффективности, но оставшиеся системные проблемы, связанные с документированной информацией все равно постоянно проявляются в том или ином виде. 

Решение указанных проблем осуществляется организацией путем инициирования системной деятельности по анализу документированной информации, обеспечению непрерывного комплекса действий по совершенствованию системы документированной информации. При этом указанная деятельность реализуется путем всеобщего вовлечения работников в постоянное улучшение документированной информации, путем реализации коллективных и индивидуальных форм организации такой деятельности. При этом в организации может осуществляться планирование деятельности процессов и структурных подразделений по анализу, внесению изменений и официальному одобрению документированной информации, обеспечивающей управление деятельностью таких процессов и структурных подразделений. Планирование на этапе подготовки мероприятий по достижению целей системы менеджмента качества медицинских изделий должно быть обеспечено соответствующими ресурсами для работы с качеством и объемом документированной информации. Обеспечение ресурсами деятельности процессов и структурных подразделений осуществляет высшее руководство организации. 

Эффективной деятельностью организации в части функционирования системы документированной информации является достижение баланса вложенных ресурсов в оборот документированной информации к эффективной деятельности процессов и структурных подразделений организации, осуществляющих работу под управлением документированных процедур, изложенных в документированной информации. Объем документированной информации определяет эффективность и результативность системы менеджмента качества медицинских изделий. Важным является аспект обеспечения деятельности процессов и структурных подразделений актуальной и простой в обращении документированной информацией при минимальной трате ресурсов на обращение документированной информации. Возможным способом сокращения трат ресурсов на обращение документированной информации является сокращение количества документированной информации, возможным способом повышения операционной эффективности организации является создание дополнительной документированной информации для результативного и эффективного осуществления деятельности. 

Сокращение / наращивание объема документированной информации должно найти свой баланс, оптимальную точку опоры, при которой как раз будут достигнуты определенные выше условия равновесия. Стоит отметить, что указанный баланс может быть отражен в перечне документированной информации, обеспечивающей результативность системы менеджмента качества медицинских изделий. Указанный перечень возможно сокращать или наращивать с учетом влияния документов, перечисленных в таком перечне на результативность системы менеджмента. Организация может определить ответственных лиц за ведение и актуализацию такого перечня, закрепить статус, определяющего важность документа среди других документов системы документированной информации организации. Высшее руководство может рассматривать результативность системы менеджмента в анализе со стороны высшего руководства через анализ действующей актуальной документированной информации системы менеджмента качества медицинских изделий.