Что требуется знать о сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий

Сертификация систем менеджмента качества медицинских изделий осуществляется специализированными организациями, имеющими аккредитацию федерального органа исполнительной власти по аккредитации – Росаккредитации, в национальной системе аккредитации. Органы по сертификации систем менеджмента, наделенные Росаккредитацией полномочиями в сфере проведения профессиональной оценки заявителя на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» осуществляют свою деятельность в соответствии с национальным стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования».

Орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» ООО «ВКО-Интеллект» (ОС СМ «ВКО-СЕРТ») имеет уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.13НА87 и осуществляет деятельность по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Заявка на сертификацию

Для осуществления процедуры сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий необходимо подать в ОС СМ «ВКО-СЕРТ» заявку установленного образца, заполнив при этом все необходимые поля заявки, а также приложения к заявке. Следует понимать, что отсутствие необходимой информации в заявке будет способствовать увеличению сроков сертификации, а также может способствовать принятию отрицательно решения о выдаче сертификата соответствия.

Срок сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий

Цикл сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий составляет три года. Соответственно первый год заявитель инициирует процедуру сертификации системы менеджмента на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, второй и третий год заявитель подтверждает соответствие требованиям стандарта путем прохождения инспекционного контроля системы менеджмента качества медицинских изделий.

Процедура сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий

Процедура сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий осуществляется в два этапа.

1. Первый этап проводится на территории заказчика и состоит из анализа документированной информации заявителя, проверки сведений, указанных в заявке, наличие требуемых документов, предусмотренных требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

2. Второй этап осуществляется на территории заказчика, исследуются действующие процессы, опрашиваются работники, осуществляющих деятельность под управлением системы менеджмента качества медицинских изделий, осуществляется наблюдение за деятельностью структурных подразделений, сопоставляется деятельность предприятия с процедурами, определенными документированной информацией.

Мероприятия второго этапа выполняются строго в соответствии с планом аудита, который разрабатывается членами комиссии по аудиту системы менеджмента и согласовываются с представителем высшего руководства организации-заказчика и руководителем организации.

В начале и окончании второго этапа сертификационного аудита председателем комиссии с участием представителей заявителя проводится предварительное и заключительное совещание.

В зависимости от размера организации-заявителя, расположения производственных площадок, уровнем организации производственных процессов время проведения аудита системы менеджмента качества медицинских изделий может варьироваться.

По результатам выполнения мероприятий по сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий составляется акт сертификационного аудита. Акт аудита утверждается председателем комиссии и уполномоченным представителем организации-заказчика. В акте содержатся основные выводы по результатам проведенного аудита, сведения, определяющие работоспособность системы, в т.ч., сведения о процессах, составляющих поток создания ценности для потребителя, а также рекомендации органу по сертификации систем менеджмента для принятия решения о соответствии деятельности организации-заявителя требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» по результатам аудита, на основании акта, сведений и наблюдений аудита, а также документированной информации организации-заявителя, представленной председателем комиссии по аудиту, коллегиальным решением, соглашается или не соглашается выдать сертификат соответствия требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

В случае положительного решения, организации-заявителю направляется решение о выдаче сертификата соответствия, сертификат соответствия требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, разрешения на использование знака соответствия системы добровольной сертификации «ВКО-ПРО». Детальная информации о сертификации расположена здесь.