Сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК МИ) представляет собой процедуру оценки соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий организации или предприятия требованиям государственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, отраслевых медицинских стандартов, определяющих трабования к медицинским изделиям, а также решений Совета Евразийской экономической комиссии, определеяющих порядок гражданского оборота медицинских изделий.