Излишние затраты на обеспечение реализации документированной информации в организации, как деструктивный элемент, препятствующий росту эффективности системы менеджмента качества медицинских изделий

Документированная информация системы менеджмента качества медицинских изделий требует особого подхода к управлению ввиду особенности процедур, в ней отраженных. Порядок управления документированной информацией обычно определяется стандартами государства-члена Евразийского экономического союза, резидентом которого является организация и процедурами, определенными организацией, осуществляющей разработку и производство медицинских изделий. Организация может самостоятельно определить объем документированной информации с учетом особенностей среды организации и наличия необходимого ресурса для управления документированной информации при условии полного соблюдения обязательных требований межгосударственного стандарта, в частности, ГОСТ ISO 13485-2017 и применимых регулирующих требований для определенных медицинских изделий.

Важно отметить, что выделяемые организацией ресурсы для создания, актуализации и официального одобрения документированный информации должны быть достаточны. Чем больше объем документированной информации, тем больше ресурсов необходимо для его актуализации и повторного официального одобрения. Важнейшей задачей высшего руководства организации является достижение баланса стоимости содержания системы менеджмента качества медицинских изделий к результативности и эффективности системы менеджмента. Соответственно, при реализации системы менеджмента стоит определить перечень необходимой документированной информации, обеспечивающей результативность системы менеджмента качества медицинских изделий и связать ее действие с эффективностью. Необходимо также, осуществлять мониторинг эффективности системы менеджмента в зависимости от объема документированной информации, при отсутствии очевидных фактов влияния документированной информации на эффективность, обеспечивать снижение объема документированной информации, при отслеживании выполнения требований межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Организация может применять документированную информацию внешнего происхождения, в том числе, для увеличения результативности системы менеджмента качества медицинских изделий, для возможности построения системы менеджмента, направленной на выполнение требований заинтересованных сторон, организаций, обеспечивающих производство комплектующих к медицинским изделиям в кооперации. Возможны различные способы применения документированной информации внешнего происхождения. В частности, организация может имплементировать в свою документированную информацию требования или положения документированной информации внешнего происхождения, может включать документированную информацию внешнего происхождения в состав документированной информации и отслеживать ее актуальность, вносить изменения в работу применяющих документированную информацию внешнего происхождения структурных подразделений и процессов. Также организация может установить степень влияния документированной информации внешнего происхождения на работу определенных структурных подразделений.

Анализ и официальное одобрение документированной информации осуществляется уполномоченными на указанные действия должностными лицами. Должностные лица могут быть уполномочены на официальное одобрение документов путем выдачи доверенности единоличного или коллегиального органа управления юридического лица, либо приказом по организации, обеспечивающего исполнение функций работника в системе менеджмента качества медицинских изделий. Документированная информация может подлежать коллективному одобрению, например, путем ее утверждения советом директоров или наблюдательным советом юридического лица. Предшествовать официальному одобрению могут действия по согласованию документированной информации работниками организации. Процедуры по анализу и официальному одобрению документированной информации должны быть идентифицированы и находится под управлением в организации. Анализ документированной информации должен проводится регулярно уполномоченными работниками организации с непосредственным участием представителей высшего руководства. 

Анализ документированной информации обеспечивает ее пригодность. Пригодность определяется не только возможность использования документированной информации. Избыточность документированной информации может приводить к неисполнению или частичному исполнению изложенных в документированной информации процедур. Анализ документированной информации служит необходимой процедурой оценки качества и количества документированной информации, ее взаимной (кумулятивной) связанностью, достаточностью и непротиворечивостью. Зачастую большой объем документированной информации приводит к созданию нескольких документов, положения которых либо противоречат друг-другу, либо взаимно исключают друг друга. В таком случае организация должна признавать результативность анализа документированной информации неудовлетворительной, принимать решение относительно документированной процедуры проведения анализа документированной информации. Эффективность управления документированной информацией влияет на качество функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий.

Важным вопросом управления в организации является правомерность осуществления действий работников, осуществляющих свою деятельность под управлением системы менеджмента. Работник, получивший или причинивший вред другому работнику или инфраструктуре должен нести ответственность только за предумышленные действия, выходящие за рамки его должностных обязанностей, предусмотренных должностной инструкцией или функциональными документами системы менеджмента. Официальное одобрение документированной информации возлагает на работников организации ответственность за осуществление действий в операциях потока создания ценности для потребителя. Любые действия работников, выходящие за ограничения, установленные документированной информации являются неправомерными, влекущими определенные меры дисциплинарной ответственности, применяемой в случае обнаружения нарушений или причиненного вреда. Действия работников, не определенные документированной информацией, не создают управляемых условий, не влекут для работника ответственности на неисполнение необходимых процедур. 

Обращение документированной информации в организации осуществляет специально уполномоченное на такие действия лицо, либо структурное подразделение, или даже сектор или направление организации. Порядок обращения с документированной информацией также определяется документами организации. Обращение документированной информации целесообразно осуществлять согласно определенным этапам. Начальным и наиважнейшим этапом работы с документированной информацией является проектирование. Проектирование системы документированной информации обеспечивает организации полноту, надлежащую идентификацию, прослеживаемость, уникальность, границы и сферы регулирования документированной информации. Пересмотр структуры документированной информации осуществляется по результатам выполнения процедуры анализа. Идентификация документированной информации должна обеспечивать системную применяемость работниками документов, узнаваемость и воспроизводимость в практической деятельности реквизитов документов, а также облегчить поиск и извлечение документов системы менеджмента качества медицинских изделий. 

Поиск и извлечение документированной информации, в том числе, из архивов и определенных мест хранения документированной информации подлежит дополнительному проектированию и изложению в документированной информации системы менеджмента качества медицинских изделий. Хранение документированной информации должно обеспечивать функцию доступности, сохранности, пригодности, конфиденциальности и воспроизводимости (при наличии такой необходимости). Хранение должно осуществляться в специально созданных для этого условиях. Безусловно существует документированная информация в нескольких видах. Электронные версии документов обычно хранятся на электронных носителях, доступ к электронным носителям может быть предоставлен ограниченному числу лиц. Выдача копий документов учитывается средствами предоставления доступа к документированной информации. В связи с этим отсутствует риск несанкционированного доступа и копирования информации, умышленной порчи документов, полного или частичного уничтожения. Хранение бумажных экземпляров документов имеет значительные риски и особенности обращения.

При обороте документированной информации для работников имеет значение статус документов. Статус документов может свидетельствовать о возможных изменениях процедур, изложенных в документированной информации. Согласно требованиям документированной информации осуществляется построение других документов, созданных во исполнении документированной информации. В случае, если работник, например, желает разработать стандартную операционную карту на основании документированной информации, которая имеет статус «актуализация», работнику следует принимать во внимание возможные изменения, которые потребуется внести в стандартную операционную карту после вступления в действие изменений документированной информации, на основании которой была создана стандартная операционная карта. Статус документированной информации удобен в использовании для принятия решений о ее применении или актуализации, т.е. является помощником в использовании документированной информации. 

Высшее руководство должно обеспечивать актуализацию документированной информации организации в зависимости от изменения внешних и внутренних факторов, требований потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, запланированных и непредусмотренных изменений. Высшее руководство обеспечивает деятельность по обороту документированной информации необходимыми ресурсами, в том числе, человеческими, определяет и официально одобряет структуру документированной информации, следит за ее актуальность и системностью применения. Действие документированной информации во времени имеет определенные особенности, как отмечалось выше, этапностью применения, сроками действия и цикличностью анализа на достаточность, пригодность и адекватность. Высшее руководство способно влиять на исполнительскую дисциплину и социально-психологическую среду в организации. Документированная информация теряет свою силу, если в среде организации отсутствует исполнительская дисциплина. Социально-психологическая среда обеспечивает точное, осмысленное и полное применение документированных процедур.

Состав документированной информации системы менеджмента качества медицинских изделий определяется потребностью процессов, требованиями действующих стандартов, а также особенностью реализации системы менеджмента. Стандарт, инструкция, методическое указание, документированная процедура, карта процесса, политика, положение и другие виды документов определяют состав документированной информации. Организации следует внимательно подходить к определению типов и видов действующих документов в системе документированной информации. Безусловно реализация каждого вида документированной информации имеет свои особенности и накладывает ограничения на использование. В организации следует подходить комплексно к решению вопросов о составе и структуре документированной информации. Виды документов могут быть предложены работникам для выбора при работе с проектированием и разработкой документов или комплекса документов, как части документированной информации. 

С целью определения необходимого объема документированной информации организации следует рассмотреть результативность системы менеджмента качества медицинских изделий в разрезе обеспечивающего необходимую результативность объема документированной информации. Наличие документированной информации, не обеспечивающей результативность системы менеджмента порождает производство дополнительных затрат на обращение документированной информации в организации. Организации следует выявлять необходимую для получения результативности документированную информацию, обеспечивать ее актуальность и адекватность, сокращать объем неиспользуемой документированной информации, не вносящей вклада в обеспечение результативности. Результативность может обеспечиваться разным объемом документированной информации и речь может идти о решении сократить документированную информацию, например, до десяти документов. При этом появляются риски необеспечения необходимых требований межгосударственного стандарта, а также частого обновления содержания документов.

Безусловно в организации должна существовать документированная процедура по управлению всей документированной информаций. Процедура может определять различные аспекты взаимодействия структурных подразделений и высшего руководства по проектированию, разработке, поддержанию в рабочем состоянии, актуализации, постоянному улучшению документированной информации. Кроме того, следует определить направления внутреннего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий, связанные с оценкой адекватности и пригодности документированной информацией, оценкой влияния документированной информации на результативность СМБП. Кроме того, следует предусмотреть действия по сбору и анализу предложений по актуализации документированной информации у работников организации, обеспечивающих реализацию элементов системы менеджмента в связи изменением работы процессов и потока создания ценности для потребителя о неприемлемости или неприменимости отдельных положений документов, составляющих документированную информацию.

По силе и направленности влияния на работу системы менеджмента качества медицинских изделий существует различная классификация видов документов, составляющих документированную информацию. Стандарты организации являются основным видом документированной информации, обеспечивающим работоспособность всей системы. Основы элементы функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий, структура организации, область применения системы менеджмента, институты внутреннего аудита и анализа со стороны высшего руководства и другие элементы. Общим документом, определяющим работу системы менеджмента, является руководство по системе менеджмента качества медицинских изделий. Инструкция также является широко распространенным видом документа документированной информации. В инструкции раскрываются алгоритмы действий, направленных на обеспечение требуемой результативности системы менеджмента. Распространенным видом инструкции является инструкция по делопроизводству организации. Методические указания, карты процессов, альбомы применяемых форм также являются важными и широко распространенными документами системы менеджмента качества медицинских изделий. 

Перечень документированной информации, обеспечивающий результативность системы менеджмента качества медицинских изделий не является видом или подвидом документированной информации. Более того, в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 13485-2017 перечень документированной информации, как обязательный и отдельный документ не требуется. Практика реализации системы менеджмента качества медицинских изделий определяет для организации лучшие практики обеспечения документированной информацией систем менеджмента, в частности, системы менеджмента качества медицинских изделий. Формализовать перечень документированной информации, обеспечивающий результативность системы менеджмента, значит определить и зафиксировать основополагающие документы и организовать тщательный контроль их применения и актуализации, назначить ответственных лиц за обеспечение структурных подразделений актуальными документами из указанного перечня. Формализация указанного перечня снижает потери и риски возникновения ошибок при обороте документированной информации организации.

Результаты измерений результативности системы менеджмента косвенно отражают действие документированной информации на деятельность процессов и структурных подразделений организации. Следует соизмерять результативность процессов системы менеджмента и, в целом, результативности системы менеджмента. Результативность системы менеджмента определяется, в том числе, результативностью процессов, составляющих «сердце» системы менеджмента. Важно определить взаимосвязь результативности системы менеджмента качества медицинских изделий и результативностью процессов. На результативность системы менеджмента может влиять непредусмотренные изменения, которые возникают вне области действия процессов, а как следствие, критериев результативности процессов, которые определены в документированной информации. Результативность системы менеджмента также зависит от эффективности оборота документированной информации, которая тоже должна найти свое отражение в документированной информации в виде соответствующих показателей. 

Через результативность и эффективность системы менеджмента качества можно оценить достаточность документации и документированной информации в целом. Так большой объем документированной информации, документированных процедур при низкой эффективности системы менеджмента должен свидетельствовать о необходимости актуализации, а низкий показатель результативности может свидетельствовать о возможных ошибках в проектировании системы документированной информации. Следует выяснить причины, т.е., провести анализ влияния действующей системы документированной информации и ее реализации на показатели результативности и эффективности системы менеджмента. Возможны различные подходы в оценки влияния документированной информации на эффективность и результативность системы менеджмента. Внутренний аудит может не выявить несоответствия системы менеджмента требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, могут быть соблюдены условия, которые создают требуемые управляемые условия и так далее. Методом исключения можно идентифицировать необходимость дополнительной работы с системой документированной информации. 

Проработка качества документированной информации невозможна без получения свидетельств о применении документированной информации в работе процессов системы менеджмента организации. Качество документированной информации определяется доступностью ее изложения для прочтения, усвоения работниками организации и практического использования в работе. Качество документированной информации также определяется модульностью информационных блоков, с возможной разбивкой информации по институтам и направлениям реализации системы менеджмента. Организации следует обратить особое внимание на возможность быстрой актуализации и официального одобрения документов, в случае возникновения необходимости. С целью обеспечения модульности документированной информации в организации необходимо особенно тщательно проводить этап проектирования системы документированной информации. Практика реализации систем менеджмента качества медицинских изделий выявила предпосылки работы межфункциональных и полипрофессиональных команд для проектирования, разработки, внедрения, актуализации, официального одобрения документированной информации.

Совместная комплексна работа специалистов организации, составляющих полипрофессиональные и межфункциональные команды, обеспечивает внесение рекомендаций высшему руководству организации по вопросам сокращения или увеличения состава документированной информации организации. Такие предложения являются результатом комплексного всестороннего анализа документов, составляющего систему документированной информации. При этом высшее руководство должно утвердить программу работы таких групп, одобрить предложения по планам работы таких профессиональных групп, также обеспечить вовлеченность и мотивацию. Возможны иные формы функционирования групп работников. Так в организации могут быть созданы постоянно действующие комиссии, профессиональные комитеты, локальные, может быть, временные рабочие группы по определенным направлениям деятельности организации. Другой функцией высшего руководства является наделение указанных групп полномочиями и установление/распределение ответственности.

С целью повышения активности работников в направлении подачи предложений по актуализации или переработке документов следует ввести меры поощрения работников. Написание документированных процедур, стандартов рабочих мест, стандартных операционных карт требует непосредственного участия работников и их руководителей в подготовке и направлении предложений по улучшениям, в том числе, системы документированной информации. Операционная эффективность системы менеджмента качества медицинских изделий должна сопровождаться вкладом каждого работника в улучшение производственной среды, форм взаимодействия работников для достижения поставленных целей, соблюдению культуры производства и безупречного выполнения операционной деятельности с использованием документированных процедур и стандартов организации. Доступность и гибкость различных форм подачи/представления информации работникам должна быть обеспечена высшим руководством организации.